Mascarilla N95

N95

N95. Para garantizar la seguridad hacia el usuario todo equipo de protección que se comercialice en la UE debe llevar el identificado CE.

El indicativo CE indica que ese producto ha sido fabricado de acuerdo a requisitos esenciales de seguridad y salud indicados en una norma armonizada publicada en el diario oficial de la Unión Europea. Además según sea la categoría del EPI (I, II, o III) los requisitos serán diferentes según el reglamento 2016/425.

Entre los agentes comerciales está la figura del importador. Este puede comprar a un país que no pertenezca a la UE cualquier equipo de protección. Eso sí, antes de comercializarlo deberá ser evaluado para que sea conforme CE. La empresa fuera de la UE puede vender de esta forma su producto para comercializarlo en la UE o bien hacerlo a través de la figura del representante autorizado. En todos los casos es condición que la evaluación sea conforme.

En Estados Unidos se encarga NIOSH de certificar un producto para su comercialización. Las mascarillas autofiltrantes sería N95 para NIOSH mientras que sería FFP2 para la CEN (Comité europeo de normalizción). Son dos entidades certificadoras diferentes. Pero esto no significa que un producto certificado por la NIOSH pueda comercializarse en la UE sin el marcado CE.

Las características de una mascarilla N95 están entre una FFP2 y una FFP3. La designación N95 indica que el respirador filtra al menos el 95% de las partículas que se encuentran en el aire. Una FFP2 filtra el 92%.

De forma extraordinaria se ha autorizado la comercialización (UE 2020/43) aunque los procedimientos de evaluación de conformidad no se hayan efectuado completamente. Por lo tanto pueden comercializarse aquellos equipos de protección certificados por entidades totalmente reconocidas (NIOSH) aunque en estén en fase de obtener el certificado CE. Superando así la fuerte demanda.

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