Autorización temporal de EPI sin evaluación de conformidad (incluido marcado CE)

marcado CE

El objetivo del Reglamento UE 2016/425 es establecer los requisitos mínimos esenciales de seguridad y salud. Conforme a una norma armonizada reglamentaria publicada en el diario oficial de la Unión Europea. Para la comercialización de los EPI sin marcado CE. Garantizando de esta forma la seguridad y salud de los usuarios al tiempo que se favorece la libre circulación de ellos en la UE.

El Reglamento UE 2016/425 establece los diferentes procedimientos para la evaluación de conformidad en función de la categoría del EPI (artículo 19 y anexos IV-VII) y en caso de ser positiva establecer la declaración UE de conformidad y posibilitar el marcado CE.

La resolucion de 23 de abril de 2020 es consecuencia de la situación de pandemia (OMS) ocasionada por el COVID-19. La Secretaría General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa, debido a la escasez de equipos de protección (EPI) con el marcado CE reglamentario de acuerdo a una norma armonizada, amplia el listado de normas equivalentes sobre especificaciones a los EPI (mascarillas, …) con el fin de garantizar la calidad y seguridad industrial.

Establece unos supuestos, con carácter excepcional, para poder aceptar estos EPI sin marcado CE.

Para el suministro al personal sanitario sin otro tipo de comercialización y siguiendo su compra las recomendaciones del UE 2020/43.

Se autoriza de forma temporal la comercialización (UE 2020/43) aunque los procedimientos de evaluación de conformidad no se hayan efectuado completamente. Deben seguirse las especificaciones técnicas que la propia resolución indica en su anexo incluidos las de los organismos notificados españoles. Estas autorizaciones se realizarán por las autoridades correspondientes de las Comunidades Autónoma que evaluarán que el producto cumple con las especificaciones que se incluyen en el anexo de la resolución.

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